”Vi har redan säkerställt tillverkningen av Modufolin i kommersiell skala, säger Anders Rabbe, vd för Isofol Medical.
Publicerad 25 apr 2017
Nytt läkemedel mot vanlig typ av svårartad cancer
Bolag redo för en snabb kommersialisering
Med en läkemedelskandidat i sen klinisk fas står bolaget Isofol Medical nu redo att genomföra en avgörande studie som i förlängningen kan få stor betydelse för behandlingen av en av de vanligaste cancerformerna. Bolaget genomför nu en nyemission och förbereder en notering på Nasdaq First North.
– Eftersom vår läkemedelskandidat syftar till att förbättra en befintlig behandlingsmetod så har vi erhållit regulatoriskt stöd för ett förkortat utvecklingsprogram. Lyckas vi med den här studien så är vi hemma.
Det säger Anders Rabbe, vd för läkemedelsbolaget Isofol Medical. Bolaget utvecklar medlet Modufolin. Syftet med medlet är att effektivisera behandlingen av i första hand tjocktarmscancer, som är en av de vanligaste svårartade typerna av cancer.
Kan börja kommersiell tillverkning
Anders Rabbe betonar att bolaget ligger långt fram i utvecklingsprocessen.
– Det är en av våra stora fördelar. Vi har fått klartecken från berörda myndigheter att studien som vi nu ska påbörja är registreringsgrundande, säger han.
– Vidare har vi i dag säkerställt tillverkningen av Modufolin i kommersiell skala, förklarar Anders Rabbe vidare, och pekar på Isofols samarbete med både det tyska kemibolaget Merck och med företaget Recipharm, som är en svensk kontraktstillverkare av läkemedel.
En läkemedelskandidat i sen klinisk fas
Efter fyra genomförda kliniska studier befinner sig Modufolin i sen klinisk fas. För att finansiera nästa kliniska studie genomför Isofol en nyemission kommer att tillföra bolaget 402 – 445 miljoner kronor efter emissionskostnader. Emissionen avslutas den 31 mars. I samband med emissionen har bolaget ansökt om notering på Nasdaq First North Premier. Den första handelsdagen är preliminärt satt till den 4 april.
Isofols läkemedelskandidat Modufolin är avsedd att användas tillsammans med cellgifter vid cancerbehandlingar. Hittills gjorda kliniska studier, det vill säga studier på människor, indikerar att Modufolin har goda förutsättningar att öka effekten av cellgiftsbehandlingar med bibehållen säkerhetsprofil (se faktaruta). En registreringsstudie skall påbörjas senare i år och studien inkluderar cirka 450 patienter i både Europa och USA. Det slutgiltiga resultatet förväntas vara klart kring år 2020.
Om studien visar att flera patienter svarar på behandling och att sjukdomen kan hållas i schack längre, jämfört med tidigare behandlingsmetoder, förväntas Modufolin erhålla ett marknadsgodkännande. Det innebär att Modufolin kan marknadsföras för användning vid behandlingar av spridd tjocktarmscancer (kolorektalcancer) både i Europa och USA.
Stor marknadspotential
– Kolorektalcancer är den tredje vanligaste cancerformen, och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall, säger Anders Rabbe, som berättar att av de cirka 550 000 patienter som varje år dabbas av kolorektalcancer i USA, Japan och Västeuropa är det omkring 365 000 patienter som får behandling som kan kombineras med Modufolin.
Den totala marknadspotentialen för Modufolin i kombination med cellgifter (cytostatika 5-FU) bedöms uppgå till cirka 80 miljarder kronor. Även om Anders Rabbe påpekar att det inte är realistiskt att tro att Modufolin ska ta 100 procent av marknaden så bedöms potentialen som betydande.
– Det gäller inte minst den amerikanska marknaden. Att den amerikanska läkemedelsmyndigheten stöttar vårt utvecklingsprogram med Modufolin är en mycket stark indikation på att vi är på rätt väg, säger Anders Rabbe, som också vill föra fram det täta samarbetet med Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg.
Samarbeten underlättar marknadslansering
Bolaget Merck, som under 20 år arbetat med att ta fram Modufolin, äger rättigheterna till Modufolin. Isofol har – från Merck – erhållit en exklusiv licens att utveckla och kommersialisera Modufolin och Isofol har även licensierat in samtliga patent från Merck kring Modufolin.
Vid en framtida kommersialisering kommer Merck att tillverka den aktiva substansen i Modufolin. Företaget Recipharm kommer sedan att kontraktstillverka själva läkemedlet. Isofol gör bedömningen att en framtida bruttomarginal kan överstiga 90 procent efter kostnader och royalties till Merck och Recipharm.
– Tillsammans med Merck och Recipharm har vi satt upp metoder för storskalig tillverkning av Modufolin. Efter godkännande och registrering blir det att alltså möjligt med en snabb kommersialisering, säger Anders Rabbe.
- Modufolin och Isofol – fakta
- Modufolin är ett nytt folatbaserat läkemedel framtaget för att öka effekten och minska biverkningarna vid cellgiftsbehandling. Modufolin innehåller MTHF, som är den aktiva substansen för alla folater vid cancerbehandling. Folater, främst i form av leukovorin, används i kombination med cytostatikan 5-fluoruracil (5-FU) vid cancerbehandling. Till skillnad från leukovorin kräver inte Modufolin metabol aktivering för att åstadkomma en klinisk effekt hos patienten.
- Isofols har i kliniska studier visat att direktbehandling med Modufolin kraftigt ökar nivåerna av MTHF i tumören jämfört med leukovorin. Vidare indikerar de ökade nivåerna av MTHF i tumören också en ökad antitumoral effekt. Forskningen har främst varit inriktad på kolorektalcancer, det vill säga cancer i tjocktarmen och ändtarmen. Isofols mål är att ersätta folaterna leukovorin och levoleukovorin med Modufolin så att flera patienter får effekt av 5-FU.
- Isofol grundades 2008, främst baserat på forskning vid Östra Sjukhuset i Göteborg av professor Bengt Gustavsson och hans långvariga samarbete med det tyska kemibolaget Merck & Cie, som är en ledande tillverkare av folatbaserade läkemedel.
- Emissionsvillkor – Isofol Medical
- Emissionsvolym: 430 mkr. En övertilldelningsoption ger bolaget möjlighet att emittera ytterligare aktier till ett högsta sammanlagda värde av 43 mkr. Det ger en maximal emissionsvolym på 473 mkr.
- Teckningskurs: 29 SEK
- Teckningsperiod: 21 mars – 31 mars 2017
- Bland annat flera svenska institutioner har gjort teckningsåtaganden som tillsammans motsvarar 30 procent av emissionen (exklusive övertilldelningsoptionen).
- Värdering (pre-money): 487 mkr
- Bolaget har ansökt om notering på Nasdaq First North Premier. Den första handelsdagen är preliminärt bestämd till den 4 april.
- Ladda ner prospekt och anmälningssedel här.
Prenumerera på Investerarbrevet:
Som prenumerant får du varje månad Investerarbrevet samt inbjudningar till våra event och erbjudanden från våra samarbetspartners. Investerarbrevet produceras av Laika Consulting. Läs om hur Laika Consulting behandlar personuppgifter här!